Tandem Health’s Clinical Decision Support is nu gecertificeerd als Klasse IIa medisch hulpmiddel onder de Europese Medical Device Regulation (EU MDR). Daarmee is Tandem Health het eerste klinische AI-platform in Europa waarbij documentatie, codering en klinische beslissingsondersteuning alle drie onafhankelijk zijn gecertificeerd. Juvoly powered by Tandem brengt deze gecertificeerde Tandem-oplossingen naar de Nederlandse zorgmarkt.
AI wordt een steeds groter onderdeel van de dagelijkse zorgpraktijk. Tegelijkertijd groeit de behoefte aan oplossingen die voldoen aan de hoogste standaarden op het gebied van veiligheid, transparantie en klinische verantwoordelijkheid. Naarmate meer zorgorganisaties AI verkennen, hangt verantwoorde implementatie steeds meer af van duidelijke regelgevende kaders en onafhankelijk gecertificeerde technologieën.
Tandem Health kondigt vandaag aan dat Clinical Decision Support is gecertificeerd als Klasse IIa medisch hulpmiddel onder de Europese Medical Device Regulation (EU MDR), na een onafhankelijke beoordeling door een notified body en een formele conformiteitsbeoordeling. Hiermee is Clinical Decision Support het derde Klasse IIa-gecertificeerde product van Tandem Health, naast de AI Scribe en de Coding Assistant.
Tandem Health is daarmee het eerste klinische AI-platform in Europa waarbij documentatie, codering en klinische beslissingsondersteuning alle drie onafhankelijk zijn gecertificeerd onder MDR Klasse IIa. Juvoly powered by Tandem brengt deze gecertificeerde oplossingen van Tandem Health naar de Nederlandse zorgmarkt.
Ontwikkeld voor de praktijk van de zorg
Clinical Decision Support is ontwikkeld in samenwerking met Tandems team van meer dan 70 interne zorgprofessionals en maakt gebruik van drie lagen medische kennis: een internationale basis van peer-reviewed medische literatuur en evidence-based richtlijnen, beschikbaar in alle markten vanaf dag één; nationale klinische richtlijnen per markt, geïntegreerd naarmate Tandem Health verder uitbreidt in Europa; en lokale protocollen specifiek voor elke zorgorganisatie, door de organisatie zelf geüpload en geactiveerd.
Elke respons is direct gekoppeld aan de gebruikte bron. Niets wordt toegepast zonder goedkeuring van de zorgprofessional.
Samen ondersteunen deze drie gecertificeerde producten het volledige klinische werkproces — van verslaglegging en codering tot real-time klinische beslissingsondersteuning.
“Steeds meer zorgorganisaties onderzoeken hoe AI op een verantwoorde manier kan worden ingezet binnen de dagelijkse zorgpraktijk,” zegt Maarten Timmers, oprichter van Juvoly. “Het gaat allang niet meer alleen om innovatie, maar om vertrouwen, veiligheid en klinische verantwoordelijkheid. Het feit dat Tandem Health nu voor drie klinische AI-producten MDR Klasse IIa-certificering heeft behaald, laat zien dat klinische AI niet alleen innovatief moet zijn, maar ook moet voldoen aan de hoge standaarden die zorgprofessionals en patiënten terecht verwachten.”
Lukas Saari, CEO en medeoprichter van Tandem Health, vult aan: “We bouwen Tandem als de vertrouwde standaard voor klinische AI in Europa. Met drie Klasse IIa-gecertificeerde producten zetten we opnieuw een belangrijke stap in die richting. We ontwikkelen technologie die directe invloed heeft op de kwaliteit van de geleverde zorg, en voelen een grote verantwoordelijkheid om ervoor te zorgen dat deze veilig, betrouwbaar en het vertrouwen van zorgprofessionals waardig is.”
Wat MDR Klasse IIa-certificering betekent
Onder de Europese Medical Device Regulation vereisen Klasse IIa medische hulpmiddelen een onafhankelijke beoordeling door een notified body voordat zij een CE-markering mogen dragen. Deze beoordeling omvat klinisch bewijs, risicobeheer, softwarevalidatie en het kwaliteitsmanagementsysteem van de fabrikant.
Voor zorgorganisaties biedt deze onafhankelijke certificering extra zekerheid dat het product voldoet aan de prestatie- en veiligheidseisen voor patiëntenzorg — en dat de fabrikant de processen heeft om die standaard in de tijd te handhaven. Dit ondersteunt organisaties bij inkoop-, compliance- en governancebeslissingen rond de implementatie van gereguleerde AI in de zorgpraktijk.
Compliance als fundament
Tandem Health behaalde recent ook de BSI C5-certificering, de Duitse cloudveiligheidsstandaard voor de zorg. Samen met MDR Klasse IIa, ISO 27001, ISO 13485 en ISO 42001 vormt dit de compliance-basis van het klinische AI-platform van Tandem Health.
Alle patiëntgegevens worden verwerkt binnen Europa. Gegevens worden niet gebruikt om AI-modellen te trainen. Niets wordt toegevoegd aan het medisch dossier zonder beoordeling en goedkeuring door de zorgprofessional.
Dr. Artin Entezarjou, Medical Product Lead bij Tandem Health: “De grootste uitdaging met generieke AI in de zorg is niet dat deze onvoldoende intelligent is, maar dat deze onvoldoende verantwoord is ingericht. Onze Clinical Decision Support biedt zorgprofessionals antwoorden die zijn gebaseerd op de patiëntsituatie, direct zijn gekoppeld aan relevante richtlijnen en vooraf zijn beoordeeld door ons klinische team. Verantwoordelijkheid is voor ons geen bijzaak — het is het uitgangspunt.”
Over Juvoly powered by Tandem
Juvoly powered by Tandem vertegenwoordigt en distribueert de gecertificeerde klinische AI-oplossingen van Tandem Health in de Nederlandse zorgmarkt. Juvoly ondersteunt zorgprofessionals met AI-gedreven documentatieoplossingen die administratieve lasten helpen verminderen en aansluiten op bestaande zorgprocessen. Tandem Health is de wettelijke fabrikant van de gecertificeerde producten; Juvoly is het vertrouwde lokale merk en de commerciële aanwezigheid in Nederland.
Over Tandem Health
Tandem Health ontwikkelt klinische AI-oplossingen voor zorgprofessionals in heel Europa. Het platform ondersteunt zorgverleners gedurende het volledige consult — van verslaglegging en codering tot klinische beslissingsondersteuning — met een sterke focus op veiligheid, vertrouwen en klinische verantwoordelijkheid.
Dit bericht is geplaatst op ons open Business channel en valt buiten de verantwoordelijkheid van de redactie.
